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喜讯丨综合实力再上台阶!我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定!
文章来源:原创 发布时间:2019年11月08日 作者:梅州市人民医院宣传科

 1031日,国家药品监督管理局网站传来喜讯,梅州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定,涵盖8个专业:呼吸内科、血液内科、肿瘤科、妇科、神经内科、心血管内科、消化内科、麻醉科,成为梅州市首个通过验证的药物临床试验机构。

 此次药物临床试验机构资格认定,意味着我院可以承接这8个专业的新药药物临床试验,医院研究实力迈上新台阶。

 在药物临床试验机构资格认定现场评审之前,钟志雄院长高度重视,多次开会部署,要求全院相关人员全力以赴,一次性通过专家评审。钟院长指出,在综合实力上,我院已经具备开展临床试验条件,通过推进药物临床试验机构资格评审,持续改进建设质量,有助于医院学科快速发展,助推我院实现临床科研型医院的目标。

 20185月,我院正式向国家药品监督管理局提出申请,并迅速开启准备工作。钟志雄院长亲自担任药物临床试验机构(筹)主任,机构办公室、伦理委员会、申报专业科室以及行政职能部门迅速联动起来,严格按照相关规定,从设备设施购置,到管理制度建立,全方位加快建设。

 医院先后举办了19场次的药物临床试验质量管理规范(简称:GCP)专题培训,总培训1481人次,并先后5次邀请国内知名GCP专家来院指导。基于自我学习研究与专家指导,完善制度建设,并积极做好各申报专业的交叉检查,持续改进。

 2019813日至14日,国家药品监督管理局专家组莅临医院,展开详细的现场检查,考核了相关部门在管理制度和SOP(标准操作规程)、培训、质量管理、药物管理以及资料管理等情况。经过最后审核,正式确认了梅州市人民医院具备药物临床试验资格,一次性顺利通过,获得这块宝贵的“国字号”招牌。

 通过药物临床试验机构资格认定后,我院已经可以承接新药药物临床试验及医疗器械临床试验,这将有助于我院更好地参与国内外同行间的交流与合作,促进科研成果转化,以及更快地运用最新医学科研成果。对于梅州百姓来说,将能够提前获得更多新的医疗机会。

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